מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי הוא בוחן עלייה בשיעור אירועי לב המיוחסת להשתלת התומכן (סטנט) הביולוגי הנספג החדשני Absorb. המינהל הודיע על כך בסוף השבוע.

לפי ההודעה, בניסוי שבדק את בטיחות התומכן התגלה שיעור של 11% אירועי לב משמעותיים בטווח זמן של שנתיים אחרי השתלת התומכן בעל השלדה הביולוגית הנספגת. זאת, לעומת 7.9% אירועי לב שליליים הנגרמים כשמשתמשים בתומכן מתכת המצופה בתמיסת חומר תרופתי (Xience).

ה-FDA הודיע, כי בניסוי שלב 3 של התומכן החדיש, שיעור הפקקת המיוחסת לו עלה ל-1.9%, לעומת 0.8% בשימוש בטכנולוגיות קיימות.

התומכן הביולוגי הנספג הוא פיתוח של חברת "אבוט". החברה הפיצה הודעה המציינת כי הודעת ה-FDA מכוונת לספקי הטיפול הרפואי ומדגישה את חשיבות הביצוע המלא והמדויק אחר כל הוראות השתלת התומכן, לשם צמצום הסכנה לאירועים מסוג זה.

רופאים וחוקרים שהשתתפו בסוף השבוע בכנס הקולג' האמריקני לקרדיולוגיה בוושינגטון הביעו הפתעה מהודעת ה-FDA – הגם שאיננה מנוסחת כאזהרת בטיחות אלא כ"מסמך עדכון".

בראיון לאתר "MedPage Today" אמר ד"ר מגנוס אוהמן ממכון המחקר של אוניברסיטת דיוק, כי מדובר בהודעה מפתיעה "משום שכולנו היינו נלהבים מהפיתוח החדשני של התומכן הביולוגי שהשלדה שלו נספגת היטב. חשבנו שיחליף את התומכן המתכתי הקבוע" . קרדיולוג אחר, ד"ר דיפאק בהאט (Deepak Bhatt) מבית החולים בריגהם בבוסטון אמר שלא הופתע וכי "מוקדם עדיין לקבוע איזה תומכן עדיף".