ה-FDA אישר את התרופה אלביגלוטייד (תנזאום; GSK), הניתנת בהזרקה תת עורית לשיפור איזון ערכי הסוכר, יחד עם שינוי באורח החיים (דיאטה ופעילות), למבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2.
עוד בעניין דומה
התרופה שייכת לקבוצת האגוניסטים לרצפטור של GLP-1, המעודדים הפרשה של אינסולין מתאי בטא בלבלב. היעילות והבטיחות של התרופה נבדקו בשמונה מחקרים קליניים, ביותר מ-2,000 חולים עם סוכרת סוג 2. התרופה הראתה שיפור בערכי HbA1c בחולים שטופלו בה.
אלביגלוטייד נבדקה כטיפול בודד או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת סוג 2 כולל מטפורמין (גלוקופאג'), גלימפיריד (אמריל; אבנטיס), פיוגליטזון ואינסולין. אין להשתמש בתרופה לטיפול בחולים עם סוכרת סוג 1, באלו הסובלים מעודף קטונים בשתן או בדם (קטואצידוזיס דיאבטי) או כטיפול קו ראשון לחולים שלא מסוגלים להסתדר עם שינוי באורח החיים.
התרופה מכילה אזהרת קופסה המעידה כי במחקרים שנעשו במכרסמים, בקבוצה זו של תרופות, נצפה שיעור גבוה יותר של גידולי בלוטת תריס מסוג תאי C, אולם לא ידוע אם חשיפה בבני אדם קשורה בסיכון מוגבר לגידולים בבלוטת התריס, כולל גידול מסוג קרצינומה מדולרית (MTC). אין להשתמש בתרופה בחולים עם סיפור משפחתי של MTC או באנשים עם תסמונת נאופלזיה אנדוקרינית מרובה סוג 2 (MEN Syndrome Type 2), שלהם סיכון מוגבר ללקות ב-MTC.
ה- FDA דורש כי יבוצעו המחקרים הבאים שלאחר אישור: מחקרים לבחינת בטיחות, מינון ויעילות בילדים, רישום והערכה של מקרי MTC למשך 15 שנים לפחות ובחינת סיכונים לבביים-וסקולריים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במחקרים היו שלשולים, בחילה ותגובה באתר ההזרקה.
ערכה: ד"ר שירי אלפרט
מקור:
FDA News release. FDA approves Tanzeum to treat type 2 diabetes. April, 15 2014.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
