חדשות

סל 2020: חברות התרופות הוזילו מחירים והסכימו ל-Pay per performance

ההצלחות וההישגים של ועדת הסל השנה: יותר תרופות ליותר חולים בתקציב דחוק ויותר הסכמי חלוקת סיכון עם חברות הפארמה

הרבה יותר תרופות חדשות עבור הרבה יותר חולים, בהשוואה לכל השנים הקודמות, נכנסו לסל התרופות הממלכתי, בעקבות דיוניה של הוועדה הציבורית להרחבת הסל לשנת 2020.

והמספרים, כמו הטבלה – לא משקרים: עם תקציב הדוק של 500 מיליון שקל בלבד, לעומת המינימום הנדרש כיום שהוערך בלפחות 750-700 מיליון שקל מדי שנה, כאשר כל אנשי המקצוע וגם שר הבריאות, מסכימים עליו – הצליחה הוועדה השנתית, ה-13 במספר מאז שהוקמה ב-2008, שבראשה עמד לראשונה פרופ' זאב רוטשטיין, מנכ"ל "הדסה", לרשום הישגים מרשימים במיוחד וגם ליצור כמה תקדימים עבור הוועדות השנתיות הבאות.

הוועדה האחרונה הצליחה להכליל ברשימת ההמלצות הסופיות שלה 141 תרופות, טכנולוגיות, חיסונים ובדיקות-סקר חדשניות, עבור 214 אלף חולים. לשם השוואה, אשתקד, בוועדה להרחבת הסל לשנת 2019, הוכללו בהמלצותיה 107 תרופות עבור כ-70 אלף חולים, אף זאת עם תקציב הדוק של 500 מיליון שקל. הוועדה להרחבת הסל לשנת 2018 המליצה על 106 תרופות חדשות, עבור 70 אלף מטופלים בעלות כוללת של 460 מיליון שקל (ועוד 40 מיליון הוקצו בנפרד לבריאות השן). הוועדה לשנת 2017 המליצה על 106 תרופות חדשות עבור 75 אלף חולים במסגרת תקציבית של 469.8 מיליון שקל. הוועדה לשנת 2016, שבידיה היה תקציב של 300 מיליון שקל, הוסיפה לסל עוד 83 תרופות עבור 110 אלף חולים.

14 ישיבות קיימה ועדת הסל לשנת 2020 בסבב הדיונים הראשון, כולל דיונים על ערעורים והבהרות, שבהם ניתן הדירוג למועמדות להכללה בסל. לאחריו החל שלב ב' שבו נעשה התיעדוף שהגיע לשיאו במרתון של יומיים, בשבוע שעבר.

ביום האחרון, המכריע, התארך הדיון בבית שרמן במתחם המרכז הרפואי שיבא בתל השומר עד לשעה 2:00 לפנות בוקר יום שישי, תשע שעות בלבד לפני שהדו"ח המסכם של הדיונים ורשימת ההמלצות הוצגו בירושלים לשר הבריאות ולמנכ"ל משרד הבריאות.

"התחוללה דרמה של ממש", תיארו כמה מחבריה את הפינאלה המתוח שלפני קביעת הרשימה הסופית של התרופות. כמה מחברי הוועדה – רופאים-מומחים, נציגי קופות החולים, משרדי הבריאות והאוצר, אנשי ציבור, לצד צוותי ועדת המשנה המקצועית – אפילו דמעו כאשר לא הצליחו, חרף מאמצים גדולים שהשקיעו, להכליל המלצות שונות ברשימה הסופית. צוותים אלה פגשו נציגי חברות תרופות וטכנולוגיות רפואיות וגם חולים כדי לשמוע את עמדותיהם. "אלו היו שעות מאוד מרגשות גם עבור אנשי מקצוע קשוחים-לכאורה", הודה אחד הנוכחים.

יו"ר הוועדה, פרופ' רוטשטיין, הצטרף לדיונים המקצועיים שקיימה ועדת המשנה ונטל על עצמו לנהל אישית מו"מ על מחירים מול נציגי חברות התרופות. הוא גם הפגין קשב רב ואמפתיה לחולים שהגיעו לדיונים. הסובבים אותו הודו: "הגם שיש ללא מעט אנשים ביקורת כלפיו, אי אפשר היה שלא להבחין ברגישות, בסבלנות הרבה וברצון לעזור שגילה מול חולים שעימם נפגש". אישים שמכירים אותו מעבודתם ציינו שהופתעו מאוד.

האולטימטום עבד: כמה מחברות התרופות הוזילו מחירים 

בצעד חסר תקדים הציג פרופ' רוטשטיין מהלך אולטימטיבי לחברות התרופות, כאשר ביום א' שעבר הקצה להן 48 שעות, עד יום ג' בשעה 07:00 בדיוק, להגיש לו, אישית, הצעות מחיר חדשות: הוזלה של לפחות ב-20% ורצוי הרבה יותר, אמר להן, על מנת שתרופות שביקשו להכליל בסל המורחב הקרוב יהיו בדיון הסופי לקראת הכנת רשימה ההמלצות. "מי שלא יציע מחיר מוזל, המוצר שלו כלל לא יועלה לדיון ומי שהורד מהדיון – לא יוחזר אליו מאוחר יותר", ציין.

ואמנם כמה חברות "הרימו את הכפפה" והגישו בהתאם ללו"ז שנקבע הצעות מחיר חדשות, נמוכות, בהתאם לדרישה החד משמעית שהציג יו"ר הוועדה. היו גם כמה נסיונות להציג מחיר חדש, מופחת, לאחר אותו דד-ליין". מהלך מתחכם זה נעשה לאחר שנציגי חברות בחנו את השטח ואת הלך הרוח קודם לכן, אלא שכל אלה נדחו: "אין על כך מקום למו"מ. רק מי שעמד ב'דד-ליין' נתייחס אליו", נענו נציגי אותן חברות.

בדיונים על המחירים, התנהל השנה 50 מו"מ על 50 הסכמים עם חברות, עוד בשלבים מוקדמים שלפני הדיון המכריע. פחות ממחציתם הבשילו. רוב ההסכמים הוכללו במה שמכונה בעגה מקצועית "חלוקת סיכון": בחידוש תקדימי נטלו על עצמן החברות מימון של תרופות עבור מספר מסוים של חולים, מעבר למספר שלגביהם היתה המדינה, קרי הוועדה ומשרד הבריאות, מוכנה לממן מתוך תקציב הסל.

כמו כן הוכנס השנה, לראשונה, מהלך חדשני אחר: התשלום לחברת תרופות עבור תרופה יקרה במיוחד שביקשה להכליל בסל המורחב – לאחר שהוכרה נחיצותה לקבוצת חולים מוגדרת – ייעשה לפי מה שמכונה Pay per performance. המהלך הזה הושת על Alofisel – התרופה היחידה שנכללת ברשימה הסופית בתחום הגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד.

התרופה Alofisel נועדה לטיפול בפיסטולות פריאנליות מורכבות אצל חולים במחלת קרוהן, לאחר כישלון בטיפולים קונבנציונליים וביולוגיים קודמים וזאת בהתאם לשורה של קריטריונים שקבעון אנשי המקצוע. העלות של תרופה חדישה זאת – 7.58 מיליון שקל בשנה והיא נועדה לפי רשימת ההמלצות עבור 48 חולים. הבעיה שלהם היא שהפיסטולות, חרף הטיפולים בהן, לא נסגרות וממשיכות להפריש. כאן נקבע כי במידה שהתרופה לא תצליח לשפר את מצבם של חולים אלה, החברה היצרנית לא תקבל עליה תשלום.

עוד כדאי לציין את הכנסת התרופה החדישה Zolgensma לרשימה לשנת 2020. היא נועדה לחולי SMA, ניוון שרירים עקב מוטציה בשני אללים בגן העצב המוטורי SMN1 הפגום. עלותה: 7 מיליון שקל למטופל. היא ניתנת כטיפול חד פעמי, עבור חולה לפני הגיעו לגיל שנתיים.

לפני שנתיים, עבור אותה מחלה, הוכללה בסל התרופות של 2018,  ספינרזה (Spinraza) כטיפול חד שנתי. עלותה היתה אז מעל מיליון שקל. עתה, מאחר שמדובר בתרופה חדשה הניתנת פעם אחת, פירוש הדבר שעלותה זהה לעלות לשבע שנים של התרופה הקודמת. הוועדה המקצועית ניהלה מו"מ עם היצרנית ונציגתה בישראל וזו הסכימה לקחת על עצמה את הסיכון שאם חולה ב-SMA יידרש לשתי התרופות – כיוון שהטיפול כשל והמחלה התפרצה שנית – ייפסקו התשלומים בעדה לחברה. אולם, מהלך כזה יחייב את קופות החולים שבהן מבוטחים חולי SMA לבצע מעקב הדוק ובדיקות שונות ומצריך מהן משאבים נוספים ולכן, "הן לא התלהבו במיוחד מהכיוון הזה אבל לבסוף נרתמו והסכימו לו", ציין איש מקצוע שהיה מעורב במהלכים.

מבין החיסונים הנוספים שהוכללו ברשימת ההמלצות יש לציין כי ה"גרדיסל-9" – החיסון המשופר כנגד HPV עבור 75 אלף בנות, הניתן בשתי מנות. החיסונים שברשימה הסופית הם בתקצוב אחר ולא במסגרת התקציב של 500 מיליון שקל.

טכנולוגיית הלבלב המלאכותי מחוץ לסל

אחת האכזבות הבולטות היא אי ההכללה ברשימת ההמלצות הסופית של הטכנולוגיה שזכתה לכינוי "לבלב מלאכותי" לחולי סוכרת: המערכת ההיברידית החדישה של "מדיטרוניק". החברה נענתה לקריאה של יו"ר הוועדה להציג תמחור מוזל משמעותית עבורה. "קיים ויכוח", הודה מי שעקב אחרי המהלכים, אם אמנם נעשתה הוזלה ב-60% כפי שטוענת החברה, לעומת המחיר הראשון שהוצג על ידה בעת הגשת הבקשה עם תחילת דיוני הוועדה, או רק 40% כפי שנטען על ידי כמה מנציגי קופות חולים שניהלו מולה את המגעים.

בסופם של המגעים, "עם כל העצב שבדבר עבור חולים רבים", הטכנולוגיה הזאת לא הוכנסה לרשימת ההמלצות. החברה פרסמה ביום שישי את תגובתה: "בעקבות אי הכנסת ה'לבלב המלאכותי' המשפר את חייהם של מיליוני חולי סוכרת בעולם לסל הבריאות המורחב בישראל, פנה ירון יצהרי מנכ"ל 'מדטרוניק', בפנייה נרגשת לחברי הוועדה, לשר הבריאות ולקופות החולים, לשבת עימנו יחד (מחדש) למציאת פתרון משותף על מנת שנציל ונשנה חייהם של מטופלים ובני המשפחות שלהם".

זה גם הרקע לתגובה של שר הבריאות יעקב ליצמן מיד עם הגשת מסמך ההמלצות, ביום שישי בלשכתו: "לקחתי לתשומת לב את נושא הטכנולוגיה לחולי סוכרת וייעשה מאמץ שבכל זאת תוכלל בסל כבר בשנה הקרובה".

בתוך כך, האיגוד הקרדיולוגי בישראל בירך על החלטת ועדת הסל לכלול השנה כמה תרופות חשובות מאוד לחולי הלב, בהן מעכבי PCSK9 לטיפול בכולסטרול, הרחבת האפשרות למתן ברילינטה לחולים אחרי אוטם והרחבת ההכללה בסל של תרופות לסוכרת המועילות מאוד לחולי לב. "לצערנו", נמסר מהאיגוד, "לא נכללה בסל תרופה פורצת דרך לטיפול במחלת העמילואידוזיס והאיגוד הקרדיולוגי ימשיך להיאבק על כך בשנה הבאה".

יו"ר האיגוד לרפואה פנימית בהסתדרות הרפואית, פרופ' אבישי אליס, בירך גם הוא על הרכב סל התרופות, שהתקבל. "לשמחתנו, גם השנה, חלק ניכר מההמלצות שניתנו כאיגוד התקבלו על ידי חברי ועדת הסל", אמר. "גם התרופות לטיפול במחלת ריאות כרונית, גם לסוכרת וגם להורדת רמות הכולסטרול, שנכנסות לסל, מיועדות לאוכלוסיית חולים נרחבת. הן תשפרנה באופן ניכר את איכות הטיפול בהם, תסייענה בהארכת חיים, בשיפור איכות החיים, בהפחתת אשפוזים חוזרים ובהפחתת סיבוכים כרוניים".

גם באגודה למלחמה בסרטן בירכו את ועדת סל התרופות בראשותו של פרופ' זאב רוטשטיין, לאור החלטת הוועדה על הרכב סל התרופות ל-2020. מהאגודה למלחמה בסרטן נמסר כי "אנו שמחים על כך שחולים רבים יזכו לקבל טיפול הולם בזכות הגדלת מספר התרופות והטכנולוגיות שנכנסו השנה לסל התרופות. יחד עם זאת, השמחה איננה שלמה, כיוון שיש תרופות רבות שנותרו מחוץ לסל בשל חוסר תקציב. אנו מצפים מהממשלה שתקום מיד לאחר הבחירות, להעניק תוספת שנתית קבועה של כ-2% כל שנה מעלות סל הבריאות. מדובר בצעד מתבקש שנועד לאפשר פתרון ותכנון לטווח ארוך במסגרת חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ומניעת מצוקה מהחולים".

עוד הוסיפו באגודה: "אנו מברכים על ההחלטה לקדם תכנית פיילוט מבוקרת לגילוי מוקדם של סרטן הריאה בשיתוף קופות החולים – מתווה שנתמך והומלץ על ידי האגודה למלחמה בסרטן ומומחי בריאות הציבור בישראל זה זמן רב. על פי תוצאות הפיילוט ומסקנותיו, יש לגבש החלטה מושכלת על יישום ראוי של תכנית לאומית כלל ארצית, בצורה שתאפשר מקסימום יעילות ומינימום נזקים לנבדקים שבסיכון".

נושאים קשורים:  סל התרופות,  סל התרופות 2020,  ועדת הסל,  חברות התרופות,  חדשות,  פרופ' זאב רוטשטיין
תגובות
 
19.01.2020, 10:36

תודה ליו"ר ולוועדת הסל על הכללתה של תרופה למניעת התקפי אנגיואדמה תורשתית!

אנונימי/ת
19.01.2020, 19:58

מזאב עד זאב לא קם כזאב