מגזין

ניקוז נוזלים, ללא תרופות או אשפוז

הקרדיולוג ד"ר יאיר פלד, ראש המעבדה לחדשנות ברמב״ם, מתאר כיצד עלה בראשו הרעיון המקורי להתקן מושתל לסילוק נוזלים מהגוף, שעשוי להחליף את השימוש בתרופות משתנות בחולי לב וכליות ולתת מענה טיפולי יעיל למיליוני חולים בעולם

חולים באי ספיקת לב קשה שגם סובלים מאי ספיקת כליות הם מטופלים מוכרים. הם אינם מגיבים טוב לתרופות המשתנות השונות ובגופם נצברים נוזלים – מצב שמאיים על חייהם. ייתכן שבעתיד הלא רחוק, הודות לפיתוח ישראלי מקורי, חולים אלה יזכו סופסוף למענה טיפולי יעיל יותר מזה שהם מקבלים כיום.

הכל החל לאחר שהקרדיולוג ד"ר יאיר פלד מהמרכז הרפואי רמב"ם טיפל בחולת לב שבגופה הצטברו נוזלים. הוא שם לב שלמרבה הפלא, חרף מצבה החמור שאיים על חייה, היא נשארה בחיים במשך זמן רב מהצפוי. בבדיקה גילה כי סדקים קטנים שהופיעו בעור רגליה הצליחו לנקז כמות גדולה של נוזלים שהצטברו בגופה. כך נולד הרעיון לפתח התקן מיוחד, המיועד להשתלה בגופם של מטופלים עם אי ספיקת לב קשה.

ד"ר יאיר פלד. "כ-30% מחולי אי ספיקת לב אינם מגיבים מספיק טוב לתרופות המשתנות"

מטרת ההתקן: לנקז לשלפוחית השתן את עודפי הנוזלים ההולכים ומצטברים וגורמים לקשיי נשימה, לבצקות ברגליים, לנפיחויות בבטן ובאיברי גוף נוספים.

קהל היעד של ההתקן החדשני, המיועד להשתלה בגוף החולה, הוא אותה קבוצת חולים באי ספיקת לב שצוברים נוזלים ולא מגיבים לתרופות המשתנות שקיימות כיום, החל ב"פוסיד" הוותיקה שנמצאת בשוק יותר מ-50 שנה, "אלדקטון" ואפילו ה"אנטרסטו" החדשנית

"ההתקן, שהוא ראשון מסוגו בעולם, פותח בחברת הסטארט-אפ Paragate בחיפה", אומר ד"ר פלד בשיחה ל"דוקטורס אונלי". "ההתקן נמצא עתה בניסוי מתקדם בחזירים ואנחנו מקווים שהשנה גם נתחיל לנסותו בחולי אי ספיקת לב".

חברת Paragate החלה בחודש שעבר לגייס משקיעים בתמורה למניות להמשך הפיתוח ולקראת הניסוי הקליני. בשנה שעברה זכתה החברה במענק יוקרתי – בשווי של יותר משני מיליון דולר – במסגרת "תכנית הורייזון" של האיחוד האירופאי. "את הכסף הראשוני לפיתוח קיבלתי במענק בתכנית 'ניצוץ' שבית החולים הקים כדי להעמיד מענקי מחקר ראשוניים לרופאים שיש להם רעיונות חדשניים", מספר ד"ר פלד. "המענק שימש לבדיקת ההיתכנות של הרעיון. השלב הבא בפיתוח נעשה במסגרת החממה הטכנולוגית בנצרת".

קהל היעד של ההתקן החדשני, המיועד להשתלה בגוף החולה, הוא אותה קבוצת חולים באי ספיקת לב שצוברים נוזלים ולא מגיבים לתרופות המשתנות שקיימות כיום, החל ב"פוסיד" הוותיקה שנמצאת בשוק יותר מ-50 שנה, "אלדקטון" ואפילו ה"אנטרסטו" החדשנית.

על פי הערכות שונות, 2% מהאוכלוסיה במדינות המערביות, ובהן ישראל, סובלת מאי ספיקת לב. בישראל מדובר אפוא לערך בכ-180 אלף איש ואישה, כאשר כ-12 אלף מאובחנים חדשים עם בעיה זאת מדי שנה וכ-2,500 מהם נמצאים בדרגת חומרה קשה.

ד"ר פלד: "כ-30% מחולי אי ספיקת לב אינם מגיבים מספיק טוב לתרופות המשתנות. זו קבוצת חולים משמעותית המטילה עומס הן על המרפאות והן על בתי החולים. חולים אלה נזקקים לאשפוזים תכופים. התרופות המשתנות לא עוזרות להם ועד מהרה מתגלה שהם גם לוקים באי ספיקת כליות. הבעיה המרכזית של החולים הללו היא הצורך להיפטר הן מהנוזלים שנצברים והן מעודפי הנתרן.

"ההתקן שנמצא בפיתוח יושתל בחלל הבטן וישמש משאבה לעודפי הנוזלים המצטברים וסילוקם מהגוף דרך שלפוחית השתן. השתלת ההתקן תבוצע בהליך לפרוסקופי, אבל בהמשך אנו מתכננים להשתיל אותו בהליך תת עורי פשוט יותר.

ההתקן יהיה פעיל 24 שעות ביממה, 365 ימים בשנה. הניקוז הרציף ייתן מענה יעיל, רציף וקבוע לבעיה כרונית שממנה סובלים מיליוני בני אדם בעולם. יתרון נוסף ומשמעותי ביותר של ההתקן, שהוא איננו משפיע על התפקוד הכלייתי, בניגוד לתרופות המשתנות המקובלות

אין מדובר בהתקן גדול. הוא כולל תא ספיחה בצורת פנקייק, בגודל של 10-8 ס"מ ובעובי של מילימטרים בודדים, שימוקם בחלל הצפק (פריטונאום). חלל הצפק הוא קרום דו שכבתי המרפד את חלל הבטן, עוטף את איברי הבטן ונמצא מתחת לסרעפת. תת לחץ נוצר בתוך תא הספיחה על ידי משאבה וכך עוברים נוזלים דרך הממברנות של חלל הצפק על תא הספיחה ובהמשך המשאבה מעבירה את הנוזלים לשלפוחית השתן.

אילוסטרציה של הפיתוח הישראלי להתקן תוך בטני עבור חולי אי ספיקת לב

ההתקן, מסביר ד"ר פלד, יהיה פעיל 24 שעות ביממה, 365 ימים בשנה. הניקוז הרציף ייתן מענה יעיל, רציף וקבוע לבעיה כרונית שממנה סובלים מיליוני בני אדם בעולם. יתרון נוסף ומשמעותי ביותר של ההתקן, שהוא איננו משפיע על התפקוד הכלייתי, בניגוד לתרופות המשתנות המקובלות. ההתקן תוכנן כך שניתן יהיה לשלוט בקצב ובכמות הנוזלים שינקז, בדומה לשליטה שיש לרופאים הקרדיולוגים  בקצב הלב של קוצב לב מלאכותי.

הליך ההשתלה עצמו צפוי להימשך כשעה. ההתקן מכיל סוללה נטענת בהשראה עם טעינה מבחוץ. ייתכן שאחרי מספר שנים יהיה צורך להחליפה, כמו בקוצב לב.

"להתקן יש גם יתרון כלכלי משמעותי עבור מערכת הבריאות: הוא צפוי לחסוך אשפוזים חוזרים מרובים של חולי אי ספיקת לב. בארה״ב הוצאה זו נאמדת בכ-17 מיליארד דולר בשנה", אומר פלד. "אנחנו מצפים שההתקן ישפר משמעותית את איכות חייהם של מטופלי אי ספיקת לב ובמקביל יחסוך למערכת הבריאות עלויות גבוהות של אשפוזים חוזרים".

ד״ר פלד, בן 48, קרדיולוג התערבותי, משמש גם כראש המעבדה לחדשנות במרכז הרפואי רמב״ם. בנוסף, הוא מרצה בכיר בפקולטה לרפואה בטכניון, דירקטור, יזם ומנהל קליני בכמה חברות צעירות בתחום המכשור הרפואי. יש לו תואר ראשון בפיזיקה מאוניברסיטת תל אביב וסיים לימודי רפואה בטכניון (בנוסף לתואר MD יש לו גם PhD). התמחה ברפואה פנימית. התמחות-על בקרדיולוגיה ביצע ברמב״ם ובקרדיולוגיה התערבותית בטורונטו, קנדה.

"יזמות היא כנראה תורשתית במשפחתנו", הוא מספר. "סבתי וסבי, שרה וזאב פלד ז״ל, הקימו את מפעל בגדי הים פלפל (Pilpel). כסטודנט לרפואה השתלבתי בחברת סטארט-אפ קטנה בנשר כעובד זוטר ומאז החשק ליזמות דבק בי. ב-2001 הקמתי את החברה הראשונה שלי, 'קוראסיסט', על בסיס רעיון שצץ במוחי במהלך הרצאה בשנה החמישית ללימודי רפואה. החברה מבצעת היום ניסוי קליני בטיפול באי ספיקת לב. בהמשך הקמתי חמש חברות נוספות תוך כדי התקדמות בקריירה הרפואית".

"אני אוהב את השלב שבו נולד רעיון ואת ההתאהבות שלי ברעיון. זהו תהליך שנמשך כמה שבועות. בדרך כלל אני מאתר מה שמכונה unmet need המקנן במוחי פרק זמן ואז נופל האסימון וצץ הפתרון"

באיזה תחום מצאת אתגר מיוחד, כזה שנעשתה בו להערכתך התקדמות טכנולוגית משמעותית ונרשמה הצלחה דיגיטלית?

"תחום המחלות המבניות בלב עבר מהפכה במהלך הקריירה שלי. בזמן לימודי הרפואה שלי, לא ניתן היה לטפל במרבית המחלות המסתמיות בלב ללא ניתוח לב פתוח גדול. היום, חלק ניכר מהמחלות המסתמיות מטופלות בצנתור, ללא הרדמה. החולה יכול ללכת לביתו מספר ימים אחרי הפעולה".

מהי ההחלטה הכי חשובה בקריירה שלך?

"ההחלטה המקצועית החשובה ביותר שקיבלתי: האפשרות לשלב בין לימודי הפיזיקה והכניסה לעולם הרפואה. המהלך אפשר לי לפתח במקביל קריירה רפואית ועיסוק בחדשנות. הטיפול בחולים מעלה צרכים שמזינים פרויקטים חדשים".

מהו הדבר שאתה הכי אוהב בעבודה שלך ולאו דווקא בהקשר לחדשנות?

"כמה דברים אני מאוד אוהב ואחד מהם זה סיום פעולת TAVI מוצלחת - פרוצדורת השתלת מסתם אורטלי בצנתור. זו פעולה מורכבת ביותר, יש בה לא מעט אתגרים לרופא. אני מקבל סיפוק עצום לראות חולה שהולך הביתה ומרגיש יותר טוב אחרי הפרוצדורה שעבר.

"פעולה מאתגרת נוספת: צנתור דחוף בזמן התקף לב חריף. זו פעולה מסובכת הדורשת קבלת החלטות מהירה בתנאי לחץ, מיומנות מנואלית ועבודת צוות. פעמים רבות החולה מגיע אלינו במצב קשה ביותר ונזקק לפעולות החייאה. למחרת, לאחר פעולה מוצלחת, רואים אותו מתגלח בחדרו כאילו הוא בבית מלון.

"וב'כובע' האחר שלי, בתחום החדשנות, אני אוהב את השלב שבו נולד רעיון ואת ההתאהבות שלי ברעיון. זהו תהליך שנמשך כמה שבועות. בדרך כלל אני מאתר מה שמכונה unmet need המקנן במוחי פרק זמן ואז נופל האסימון וצץ הפתרון. בשלב הראשון, הקונספט מופשט מאוד. בהמשך הוא מתפתח לפרטים יותר פרקטיים ואז אני מתאהב בפרויקט. בהמשך יש גם התמודדות עם האתגר עצמו, עם קידום הרעיון.

"חדשנות דורשת מאמץ מתמשך לאורך זמן רב לצד התמודדות עם משברים. גם המזל משחק תפקיד. הקושי הגדול עבורי בחדשנות הוא החשש שעבודה רבת שנים לבסוף לא תבשיל למוצר שיעזור לחולים. יש מי שעושה אקזיט גדול וגם זוכה פעמיים בלוטו, ואחר יכול לעבוד שנים ולבסוף לא להצליח".

אם לא היית עוסק בתחום הרפואה ובחדשנות, מה היית עושה?

"מקים מועדון סקווש. אולי זה עוד יקרה בעתיד".

נושאים קשורים:  ד"ר יאיר פלד,  אי ספיקת לב,  אי-ספיקת כליות,  תרופות משתנות,  פיתוח ישראלי,  Paragate,  יזמות,  סטארט אפ,  מגזין,  חדשות
תגובות
 
אנונימי/ת
31.01.2020, 14:16

שלום דר פלד
שאלתי כיצד המשאבה תשאב נוזלים מבצקות דיסטלית לפרינטוניאום כגון ברגלים שמאוד בצקתיות בחולים אילו

01.02.2020, 00:40

שלום ובהצלחה לד"ר פלד ולכל צוותו.
עם זאת יש לזכור שהנוזל הנאסף אינו רק מים ומלח אלא למעשה נוזל בינתאי הדומה בהרכבו לפלזמה, ומכאו שניקוזו אמנם יביא הקלה ללב וגם לכליות, אך עלול להסתבך בהפרעות אלקטרוליטים, מאזן חומצי בסיס ויותר מכל - היפואלבומינמיה.

אנונימי/ת
01.02.2020, 23:10

הבעיה ידועה ומוכרת מדיאליזה צפקית ועדיין זה עובד. ייתכן קושי מסוייים בחסימות או סתימות של המערכת בספיקה נמוכה ועם משקעי חלבון ופיברין אבל אני מאמין ביאיר !