מחקרים

האם מערכת קוצבים דו-מדורית ללא לידים יעילה ובטוחה לשימוש?

במחקר שהתפרסם בכתב העת New England Journal of Medicine נמצא כי השתלה של מערכת קוצבים דו-מדורית ללא לידים היא בטוחה ומשיגה סנכרוניות טובה בין העליות לחדרים

07.08.2023, 16:01
קוצב לב להשתלה. אילוסטרציה

קוצב לב ללא לידים המושתל בחדר בודד איננו תומך בקיצוב עלייתי או בשמירה על פעילות סינכרונית בין העליות לבין חדרי הלב. שימוש במערכת קוצב דו-מדורית ללא לידים המכילה שני מכשירים המושתלים דרך העור, אחד בעליה הימנית ואחד בחדר הימני של הלב, יאפשר טיפול עם קוצב ללא לידים עבור מגוון גדול יותר של התוויות.

מחקר פרוספקטיבי זה, שבוצע במספר רב של מרכזים רפואיים על ידי קבוצת חוקרים אחת, העריכה את הבטיחות ואת התפקוד של מערכת קוצבים דו-מדורית ללא לידים. רק נבדקים עם התוויה לטיפול עם קוצב דו-מדורי יכלו להשתתף במחקר. תוצא הבטיחות העיקרי שנבדק היה היעדר סיבוכים (דהיינו תופעות לוואי חמורות בעקבות פעילות המכשיר או הניתוח) כעבור 90 ימים. תוצא התפקוד העיקרי שנבדק היה שילוב בין סף לכידה של פעילות עלייתית ומשרעת חישה, כעבור שלושה חודשים. תוצא התפקוד השניוני כלל סנכרוניות, בזמן שהמטופל יושב, של 70% לפחות בין פעילות העליות והחדרים בתום שלושה חודשים.

מבין 300 הנבדקים שגוייסו למחקר, ההתוויות העיקריות להשתלת קוצב דו-מדורי הייתה חוסר תפקוד של הקוצב העיקרי (n=199, 63.3%) או חסם של הקוצב העלייתי-חדרי (n=100, 33.3%). השתלת הקוצב הייתה מוצלחת (דהיינו- שני קוצבים ללא לידים הושתלו כראוי ואוששה תקשורת ביניהם) עבור 295 נבדקים (98.3%). תוצאות המחקר הדגימו כי 29 נבדקים חוו 35 מקרים של תופעות לוואי חמורות המקושרות למכשיר או להשתלה. תוצא הבטיחות העיקרי הושג עבור 271 נבדקים (90.3%, רווח בר-סמך של 95%, 87-93.7), כאשר יעד ההצלחה נקבע ב-78% (p<0.001). תוצא התפקוד הראשוני הושג עבור 90.2% מהנבדקים (רווח בר-סמך של 95%, 86.8-93.6), כאשר סף התפקוד נקבע ב-82.5% (p<0.001). סף הלכידה העלייתי הממוצע עמד על 0.82±0.7 וולט, ומשערת גל P ממוצעת עמדה על 3.58±1.88 מיליוולט. עבור 21 נבדקים (7%) עם משרעת גל P קטנה מ-1 מיליוולט, אף נבדק לא נזקק לתיקון המכשיר עקב הפרעה בחישה. סינכרוניות של 70% לפחות הושגה עבור 97.3% מהנבדקים (רווח בר-סמך של 95.4-99.3), כאשר יעד התפקוד נקבע ב-83% (p<0.001).

מסקנת החוקרים הייתה כי השתלת מערכת קוצבים דו-מדורית ללא לידים השיגה את יעד הבטיחות העיקרית שנקבע, ואף סיפק קיצוב עלייתי וסינכרוניות יעילה בין העליות לחדרי הלב בטווח זמן של שלושה חודשים לאחר ההשתלה.

מקור:

Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neužil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Cantillon DJ; Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080. Epub 2023 May 20. PMID: 37212442.

נושאים קשורים:  מחקרים,  קוצב לב,  הפרעות קצב
תגובות