מאמרים

האם באוטם עם מחלה רב כלית יש בכל זאת מקום לרה וסקולריזציה טוטלית בהנחיה פיזיולוגית של איסכמיה, לעומת רה וסקולריזציה של עורק האוטם בלבד?

מאמרים נבחרים מהעיתונות הקרדיולוגית בעריכת ד"ר יעקב גולדשטיין: מדובר בפרסומים בעלי חשיבות לקרדיולוגים בעיתונות העולמית. מוזמנים לקרוא ולהגיב

אוטם שריר הלב, התקף לב (צילום: אילוסטרציה)

מספר מחקרי עבר הוכיחו במטופלי STEMI עם מחלה רב כלית MVD יציבים המודינמית, שביצוע רה וסקולריזציה כוללת שלמה complete revascularization ר"ת CR עדיפה על culprit only revascularization ר"ת ,CO עדיפות אשר כללה גם יתרון בהפחתת תמותה קרדיו וסקולרית או MI בהמשך. אי לכך אסטרטגיה של CR התקבלה ב-guidelines כיום (בהנחיות ESC החדשות מ-2023):

  1. ב-STEMI עם MVD כהנחיה I אם מידית, או כפעולה מדורגת תוך 45 יום
  2. ב-NSTEMI עם MVD מומלץ לשקול התערבות בעורקים הכליליים הלא מעורבים המוצרים ה-non-infarct realated arteries ר"ת NIRA ורצוי בעת ה-index procedure דירוג IIa.

כמו כן, יש לציין שבהנחיות אלה של ה-ESC ב-ACS (חברו יחדיו STEMI ו-NSTEMI) מ-2023 חל שינוי לגבי ההמלצה של הערכה פיזיולוגית פולשנית לאיסכמיה כלילית ב-NIRA:

  1. בעת STEMI ה-FFR כבר איננה מומלצת בעת ה-index procedure כהנחיה דירוג C III ולכן יש להסתמך על הערכה אנטומית אנג' וגרפית, המלצה I B (בעיקר לאור מטא אנליזה על 10 מחקרים ומחקר FLOWER- MI-)
  2. ב-NSTEMI ניתן לשקול FFR המלצה דירוג IIb עדות סוג B.

מאידך, ההערכה הפיזיולוגית ה-FFR של ה-NIRA עשויה להפחית את שיעור הפרוצדורות, ומספר התומכנים, כפי ש 2 מחקרי עבר הדגימו, אך הם לא תוכננו להעריך הבדל בתוצאים קשיחים של תמותה ו-MI ושיעור התוצאים הראשוניים בהם, היה נמוך.

מטרת המחקר

FFR-Guidance for Complete Nonculprit Re­vascularization (FULL REVASC)

להעריך אם הנחיית FFR של ה-NIRA באסטרטגיה של CR בעת האשפוז, תוביל לתוצאים קרדיו וסקולריים טובים יותר מאשר בחירת אסטרטגיה של PCICO בעת primary PCI:

  • אם במטופלי STEMI
  • או במטופלי NSTEMI בסיכון מאד גבוה.

שיטות:

המחקר היה רב לאומי (ב 32 מרכזים פזורים ב-7 מדינות בתאום שבדי), פרוספקטיבי, מבוסס-מרשם, (במרכזים שבדיים התבסס על SWEDHEART כחלק מרנדומיזציה רוטינית, במרכזים האחרים הרנדומיזציה מקוונת), עם הקצאה כאמור אקראית 1:1, (בפחות מ-6 שעות לאחר primary PCI מוצלח של ה-culprit lesion) של מטופלי STEMI או מטופלי NSTEMI בסיכון מאד גבוה עם MVD או

  1. לאסטרטגיה של CR בהנחיית FFR של ה-NIRA או
  2. להסתפק ב-CO ללא רה וסקולריזציה נוספת של ה-NIRA.

הגיוס למחקר הופסק לאחר פרסום מחקר COMPLETE ב-2019 בין היתר מסיבות אתיות.

אי לכך במקום לגייס כמתוכנן 4,052 מטופלים כדי להשיג כוח סטטיסטי של 80%, גויסו רק 1,542 מטופלים המקנה רק 74% עוצמה סטטיסטית ליחס סיכון 0.75 ל-CR מונחה FFR לעומת CO של תוצא ראשוני שהוגדר כמשלב של מוות מכל סיבה, MI חדש, או רה וסקולריזציה לא מתוכננת.

תוצאים שניוניים כללו בין היתר מרכיביו הבדידים של התוצא הראשוני, גם מוות מסיבה קרדיו וסקולרי וגם משלבים שונים כולל מוות ו-MI, רה וסקולריזציה מתוכננת ולא מתוכננת.

תוצאות:

סך 1,542 מטופלים עברו רנדומיזציה עם 764 לעבור CR בהנחיית FFR של ה-NIRA ויתר ה-778 מטופלים ללא תכנון של התערבות נוספת.

יש לציין שהצלחה ב-CR של ה-NIRA הודגמה ב-94.2% מהמקרים בקבוצה.

תוצא ראשוני – משך תקופת מעקב חציוני של 4.8 שנים ב-IQR של 4.3-5.2 שנים:

  1. באסטרטגיה של CR בהנחית FFR של ה-NIRA אירע ב-145 או 19% מהמטופלים
  2. באסטרטגיה של CO ללא רה וסקולריזציה נוספת אירע ב-159 או ב-20.4% מהמטופלים עם יחס סיכון HR של 0.93 ב-95% CI של 0.74-1.17 ו-P לא מובהק של 0.53.

בתוצאים שניוניים לרב לא נצפו הבדלים מובהקים בין 2 קבוצות המחקר כולל במשלב של מוות מכל סיבה או MI עם HR של 1.12 ב-95% CI של 0.87-1.44 או ברה וסקולריזציה לא מתוכננת עם HR של 0.76 ב-95% CI של 0.56-1.04. כן היה הבדל במשלב של כל רה וסקולריזציה (מתוכננת בתוספת ללא מתוכננת) עם HR של 0.59 ב-95% CI של 0.45-0.78 ו-P של 0.00027 לטובת CR.

בין תוצאים נוספים

  • פקקת תומכן ST נצפו יותר ב-CR – ב-19 מטופלים או 2.5% לעומת 7 או 0.9% ב-CO עם HR של 2.80 ב-95% CI של 1.18-6.67.
  • רה וסקולריזציה של עורק מטרה ו הצירות חוזרת גם נצפו יותר ב-CR.

בתוצאי בטיחות לא נצפו הבדלים בין 2 הקבוצות.

לסיכום

בעת STEMI או NSTEMI בסיכון מאד גבוה, אסטרטגיה של הנחית FFR למטרת CR של ה-NIRA בהשוואה לאסטרטגיה של culprit only revascularization:

  • לא הדגימה הפחת תוצא ראשוני של סיכון תמותה, MI או רה וסקולריזציה חוזרת לא מתוכננת
  • לא הדגימה הפחתת משלב מוות או MI 
  • ולא הדגימה הפחתת רה וסקולריזציה חוזרת לא מתוכננת.

אמנם ביצוע CR בהנחית FFR היציגה שיעור נמוך יותר של רה וסקולריציה כוללת (משלב מתוכננת ולא מתוכננת) לאורך המעקב של 4.8 שנים, אך גם סיכון גבוה יותר לפקקת תומכן (למעשה מעבר למדווח במחקרים קודמים).

לא נצפו הבדלי בטיחות כגון דימומים, שבץ או פגיעה כלייתית.

למעשה היות וה-FFR לא מבדיל בין נגע בסיכון vulnerable plaque  לנגע יציב יתכן וזה מסביר את העדר היתרון באסטרטגית CR מונחה FFR.

מאידך יש לציין ששני מחקרים קודמים, ה-COMPLETE וה-FIRE (היה עם גילאים מעל 75), הדגימו כן יתרון של CR לעומת CO, הראשון לרב בהנחיה אנטומית. התרשים הבא באדיבות המציג בכנס ACC:

נראה שמחקר בהרצה יספק מידע נוסף בסוגייה חשובה זאת, מחקר2   – COMPLETE אשר יעריך ב כ-5,000 מטופלים הנחיית FFR לעומת הנחיה אנג'יוגרפית של NIRA בעת MI (גם STEMI וגם NSTEMI) עם מחלה כלילית רב כלית.

עד אז, השימוש ב-FFR יחד עם הדמיה תוך כלית תיבחר באופן פרטני במידת הצורך, כדי להגיע לבחירה מושכלת של הגישה הטיפולית באוכלוסייה זאת הנמצאת בסיכון גבוה.

מגבלות:

המחקר הסתיים מוקדם לאחר פרסום מחקר COMPLETE עם שינויים שבוצעו המפחיתים את עוצמתו.

תיתכן הטיית בחירה בגלל אי הכללה של מספיק מטופלים עם TVD והיצרויות חמורות העשויים להרוויח מ-CR.

לא ברור מדוע בעידן הנוכחי, עם השיפורים שחלו בטכניקה ובציוד, נצפה שיעור כה גבוה של ST של היצרות חוזרת ו-TLR בזרוע CR.

התרשימים באדיבות המציג בכנס:

מקור:

FFR-Guided Complete or Culprit-Only PCI in Patients with Myocardial Infarction. Presented at ACC Scientific Session and simultaneously published online April 8, 2024, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa23141. Editorial: Role of Physiology in the Management of Nonculprit Lesions in Acute Coronary Syndrome.

נושאים קשורים:  מאמרים
תגובות