החברה האירופית לקרדיולוגיה: יש לפשט ולהקל על ניסויים בתרופות קרדיו-וסקולריות

פורום עצמאי שהקימה החברה האירופית לקרדיולוגיה, ובו קרדיולוגים ונציגי תעשיית התרופות, פירסם השבוע מסמך ובו קרא לפשט את הניסויים הקליניים האקראיים והמבוקרים.

הפורום סימן את המכשולים שקיימים כיום בהשקעות במחקר קרדיו-ואסקולרי ומחברי המסמך ממליצים על דרכים חדשות לניהול המחקר הקליני.

מחברי המסמך מציינים, כי ניסויים מבוקרים בשיטה אקראית שינו את הפרקטיקה של הרפואה, ובמיוחד בתחום הרפואה הקרדיווסקולרית. אך לדבריהם, הם נעשו גדולים ומורכבים מדי, ולא יעילים, וייתכן שהם מעכבים פיתוח תרופות למחלות הלב וכלי הדם.

אחד ממחברי הדו"ח: "מפתחי התרופות בוחרים שלא לפתח תרופות חדשות למחלות הקרדיווסקולריות, בין השאר משום שעלויות הפיתוח גבוהות ויש בהן סיכון כלכלי"

בכמה נושאים ספציפיים ברפואת הלב, קבע הפורום, ההשקעה בפיתוח תרופות היא כיום פחות אטרקטיבית לעומת תחומים אחרים.

טיפולים קרדיו-וסקולריים רבים מחייבים טיפול ארוך-טווח, כדי לראות אם יש בהם בכלל אפקט מיטיב. לכן, הצגת הפחתה בסיכונים נוספים לגבי כל ניסוי בתרופה לעתים קרובות מחייבת ניסוי רחב מאוד בהיקפו.

לדברי מחברי הדו"ח, מחלות לב כרוכות בטווח גדול של מנגנונים ביולוגיים בגוף האדם, שאינם מושפעים במידה שווה מאותו רכיב תרופתי הנבחן בניסוי. מאפיין זה, ציינו, הופך את המחקר המלווה את הניסוי הקליני לקשה עוד יותר, ומסבך את היכולת לזהות חולים שקיימת סבירות שימצאו תועלת מהתרופה הנבחנת.

אחד ממשתתפי הפורום, פרופסור פאולוס קירשהוף (Kirchhof), העומד בראש המחלקה לרפואת לב ומחלות נשימה בבית הספר לרפואה קלינית וניסויית באוניברסיטת בירמינגהם באנגליה, הסביר: "למרות שחלה התקדמות גדולה באבחון ובטיפול, מחלות קרדיו-וסקולריות הן עדיין גורם המוות הגדול ביותר באירופה, שגם גורם לתחלואה ניכרת ולמעמסה גדולה על מערכת הבריאות. מפתחי התרופות בוחרים שלא לפתח תרופות חדשות למחלות הקרדיווסקולריות, בין השאר משום שעלויות הפיתוח גבוהות ויש בהן סיכון כלכלי".

עלות פיתוח של תרופה יחידה עד להבאתה לשוק עשויה להגיע ל-12 מיליארד דולר. דחיות מצד הגורמים הרגולטוריים לעתים מותירות חלון זמן קצר ומצומצם על מנת להחזיר את ההוצאות, לפני שהפטנט פוקע.

"כבר היום יש לנו מערכות טובות יותר לניהול ניסויים קליניים יעילים. כל התקדמות בפיתוח תרופות שיימנעו מחלות לב תחייב בעתיד גישת ניהול ניסוי פרסונלית יותר", הדגיש פרופסור קירשהוף.

הפורום הדגיש, כי נדרש לאמץ במהירות גישות חדשניות יותר על מנת לפתח טיפולים מתקדמים שיפחיתו את הנטל הלא-הכרחי של מחלות הלב על כלכלות המדינות. הפורום גם ציין, כי לגורמים הרגולטוריים יש תפקיד חשוב מאוד בהבטחת הבטיחות של התרופות. הפורום ציין, כי הוא מקווה שה-EMA (המקבילה האירופית ל-FDA) תפגין פתיחות רבה יותר, ותבחן חלק מהפתרונות שהציע.

לקריאה נוספת לחצו כאן